無塵車間：就是沒有灰塵的車間。無塵車間有分級別。從1級到百萬級。

　　無菌車間：就是沒有細菌的車間。但是我們知道，細菌，病毒也是有大小的，也是可以被過濾的。所以在達到一定級別的無塵車間，也可以看做無菌車間（非絕對無菌）。

　　無塵無菌車間：就是沒有灰塵也沒有細菌的車間。

　　醫院手術室、血液透析室、藥品及三類一次性醫療用品生產都要求使用無菌室。

　　參考標準如下：《GB50073-2013?潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗收規范》

　　醫用口罩的醫療器械類別是II類。所以，不用采用無菌車間。愿意花大價錢在無菌車間里面生產也沒有問題。

　　醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

　　Ⅰ類產品只是確保了產品的規范，相對要求不會太嚴格。

　　Ⅱ類產品由食藥監局對其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

　　Ⅲ類產品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產品，因為這類產品具有潛在的危險，所以食藥監局對此的審批會更加嚴格，只有通過審批的醫療器械產品才能擁有注冊證。

　　醫用口罩基本上都是在最后采用一次性滅菌。

　　無菌車間里面操作特別繁瑣。不是一般工廠能承受的。因為它規定工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。

　　而無塵車間，只要穿上專用工作服，經過風淋就可以了。

　　標簽：貼合無塵車間